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Declaración de los participantes en el Primer Taller Latinoamericano de Ética y Ensayos Clínicos, Buenos Aires (Argentina) - 12 y 13 de mayo de 2008.

Los participantes en el primer Taller Latinoamericano de Ética y Ensayos Clínicos reunidos en Asamblea General declaran que:

Sólo se justifica la realización de un ensayo clínico si la población sobre la que se realiza podrá beneficiarse de sus resultados.
Las autoridades de los diferentes países deben exigir a los investigadores de los ensayos clínicos el cumplimiento estricto de la "Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos" (UNESCO, 2005).
Todos los ensayos clínicos que se lleven a cabo en los diferentes países de América Latina deben registrarse en las agencias nacionales de medicamentos o en entidades competentes creadas para tal fin y los datos fundamentales de los protocolos deben estar accesibles electrónicamente al público.
En América Latina los protocolos deben ser entregados a las autoridades locales (agencias reguladoras, comités éticos, etc.) escritos, según corresponda, en español o portugués.
El consentimiento Informado debe cumplir con los siguientes requisitos:
- La traducción debe ser realizada localmente, podiendo realizarse las modificaciones que se consideren necesarias para su adaptación a los reglamentos locales o al mejor entendimiento de los sujetos participantes.
- Personal independiente del ensayo clínico, debe verificar el nivel de comprensión entre los diferentes estratos sociales y étnicos que participen en el ensayo.
- Cuando haya participación de población indígena, se debe ofrecer en los idiomas nativos de esas poblaciones, y cuando no se pueda contar con comunicación escrita, añadir descripción de formas alternativas para la obtención de consentimiento para su aprobación previa.
Los comités de ética que aprueben la ejecución de los ensayos clínicos deben realizar seguimiento, desde el reclutamiento de participantes hasta la publicación de los resultados. Para ello al aprobar el ensayo clínico se deben especificar las funciones que el comité de ética realizará.
Las autoridades de salud nacionales deben establecer un registro de los comités de ética autorizados, de los centros de investigación que hayan comprobado su capacidad para realizar ensayos clínicos, así como de los investigadores que hayan demostrado la debida idoneidad para realizarlos.
Los nuevos medicamentos en investigación en ensayos clínicos deberán ser comparados con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. El placebo sólo debería emplearse cuando no hay procedimientos terapéuticos probados.
Los resultados y hallazgos de los ensayos clínicos deben comunicarse, en un tiempo razonable, a las personas que participan en los mismos, y deben ser accesibles electrónicamente al público a través de las agencias nacionales de medicamentos.
Condenamos la realización de ensayos clínicos cuyo único objetivo sea promocionar la comercialización de medicamentos.
Para obtener la autorización de ensayos clínicos, la industria farmacéutica debe comprometerse a que si los medicamentos resultan útiles, sean económicamente accesibles a la población y salud pública local.
Es necesario iniciar a la brevedad posible, estudios multicéntricos de las CROs que trabajan en América Latina. Se debe obtener información detallada de los beneficios que obtienen, su historial profesional, y los reclamos que han sufrido. Las agencias reguladoras deben publicar electrónicamente los resultados de estos estudios para que otros países conozcan la capacidad y limitaciones de estas empresas.
Siguiendo la iniciativa de las revistas médicas más importantes de EE.UU. y de la Unión Europea, se debe exigir a las revistas médicas de América Latina que no publiquen ningún resultado de ensayos clínicos a no ser que los protocolos de los mismos se inscriban en registros públicos y hayan estado accesibles al público desde el principio, ni publicar artículos cuyos autores no declaren posibles conflictos de interés.
Los beneficios que obtienen los investigadores que participan en ensayos clínicos deben ser de conocimiento público. La información debe ser específica respecto a cuánto se les paga por paciente que reclutan y por paciente que termina el ensayo, así como también debe especificar todos los beneficios extraordinarios que el investigador obtiene de la industria. Esta información debe formar parte del proceso de Consentimiento Informado.
Todas las personas que participan en los ensayos clínicos deben estar cubiertos por seguros que cubran los posibles riesgos que puedan sufrir, y esas pólizas debe pagarlas la industria o CRO que realiza el ensayo. Los seguros deben ser contratados con empresas de reputación nacional o internacional, y los pagos deben ser iguales a lo que la industria pagaría en el país donde se originó el ensayo por daños iguales.
En cuanto se descubra que un profesional firma un artículo sobre los resultados de un ensayo clínico escrito por otra persona pagada por la industria o en el que su participación haya sido mínima, el centro académico al que pertenezca debe abrirle un expediente; si fuera miembro de un CRO, la empresa debe ser sancionada y perder el permiso de hacer nuevos ensayos clínicos en el país.
Es necesario promocionar que los ensayos clínicos se lleven a cabo por instituciones sin ánimo de lucro, ya sean universidades o en forma colaborativa con el Ministerio de Salud.
Se deben extremar los cuidados y controles para que las personas de los niveles más bajos de ingresos y los grupos más vulnerables no participen en ensayos clínicos, a no ser que se beneficien directamente de los posibles resultados de la investigación.
Los ensayos clínicos no deben ser objeto de lucro para instituciones, empresas o individuos, sólo pueden realizarse para mejorar e incrementar el arsenal terapéutico que beneficie a la humanidad.

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